Investigacion - comite de etica TABS

Comité de ética en investigación

El Comité de Ética en Investigación de la Fundación Universitaria Sanitas es la máxima autoridad institucional encargada de velar por el cumplimiento ético y científico en el desarrollo y conducción de los estudios de investigación dentro de las empresas de salud Keralty a fin de salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos de investigación. 

Este órgano decisor fue creado en el año 2001 y en la actualidad, se encuentra conformado por un grupo multidisciplinario de profesionales del área de la salud, de ciencias humanas y sociales, con formación en bioética, investigación y/o farmacología quienes, acompañados por un representante de la comunidad, se encargan de evaluar y aprobar los protocolos de investigación y de hacer seguimiento a los mismos durante su desarrollo.

Todas las actividades del Comité se rigen bajo la normatividad vigente en temas relacionados con investigación en salud, dentro de las cuales se encuentran la Resolución 2378 de 2008 emitida por el Ministerio de Salud y el INVIMA, Resolución No 8430 de 1993 del Ministerio de Salud, Normas de Buenas Prácticas de Investigación Clínica (Good Clinical Practice - GCP), Declaración de Helsinki y toda la normativa internacional vigente. 

El Comité de Ética de la Fundación Universitaria Colombia, actualmente se encuentra certificado por el INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas según la Resolución No.201728113 de fecha 12 de julio de 2017.


Equipo de trabajo

Miembros del Comité

Apoyo administrativo

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Andrea Juliana Uribe Rodríguez

Analista Administrativo

comiteetica@unisanitas.edu.co

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Diego Alonso Bello Guerrero

Auxiliar operativo

auxinvestigaciones@unisanitas.edu.co

  • Ciudad: Bogotá (Colombia)
  • Dirección: Calle 23 No. 66 - 46
  • Teléfonos: 5948650 - 5948660 Ext. 5715593

Cronograma

El Comité de Ética en Investigación sesiona ordinariamente todos los martes del mes, según el cronograma descrito a continuación, en un horario de 7 a 9 am en la sala de juntas de la Fundación Universitaria Sanitas, sede Salitre.

Los documentos y solicitudes dirigidas al Comité pueden ser entregados de lunes a viernes en un horario de 8 am a 5 pm en la oficina del comité, ubicada en el segundo piso de la Fundación Universitaria Sanitas, sede salitre. En cada sesión se revisarán los documentos y solicitudes que fueron recibidos entre el lunes y jueves de la semana inmediatamente anterior.

Normatividad, estatutos y procedimientos

El Comité de Ética en Investigación de la Fundación Universitaria Sanitas, cuenta con los siguientes estatutos y procedimientos avalados y publicados en el sistema de gestión documental (Isolución) con su versión correspondiente, acordes con las normas y procesos de su competencia.

Reglamento del Comité de Ética en Investigación

Reglamento del Comité de Ética en Investigación. El objetivo de este documento es describir los estatutos de Comité y los mecanismos que garanticen la competencia ética en todas las modalidades de investigación en seres humanos que sean sometidas y evaluadas por este Comité.

Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados - CEI.

Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados - CEI. Documento que describe los procedimientos realizados por el Comité de Ética relacionados con la evaluación y seguimiento de los protocolos de investigación clínica, especialmente aquellos que involucran el uso de medicamentos. Este manual es de obligatorio cumplimiento para los investigadores, miembros del comité de ética y demás involucrados en el desarrollo de los estudios de investigación evaluados por este comité.

Formato para consentimiento informado

Documento sugerido para investigadores
El Comité de Ética en Investigación de la Fundación Universitaria Sanitas se rige y acoge en sus procedimientos, las siguientes normas:

Regulación nacional

Ley 23 de Ética Médica de 1981
Resolución 8430 de 1993
Resolución 2378 de 2008
Ley 1581 de 2012

Regulación internacional

Informe de Belmont
Declaración de Helsinki
Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud en seres humanos, Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)

Preguntas frecuentes

La totalidad de los proyectos de investigación siempre deben tener la aprobación del Comité de Etica en Investigación. Teniendo en cuenta que esta aprobación es un requisito de las revistas científicas para publicar un artículo, siempre debes solicitar la aprobación de tu proyecto antes de iniciar la recolección de los datos, ya que el Comité no puede dar un concepto sobre un artículo que hace referencia a un trabajo realizado sin la respectiva aprobación.

El tiempo de aprobación de los proyectos o productos de investigación por parte del Comité de Etica en Investigación dura aproximadamente 21 días hábiles, a partir del momento en que el CEI recibe la solicitud con la documentación completa. Este tiempo depende de que el proyecto o producto a evaluar cumpla con todos los requisitos éticos y metodológicos que apliquen según sea el caso. Si durante el proceso de aprobación surgen inquietudes o se identifica que se requieren ajustes que el investigador y su equipo deben revisar y trabajar el proceso de aprobación se podría alargar.

El alcance de las actividades del Comité de Ética en Investigación de la Fundación Universitaria Sanitas se limita a aquellos proyectos o productos de investigación que vayan a ser desarrollados en las diferentes empresas del grupo Keralty. Lo anterrior, teniendo en cuenta que el Comité además de emitir un concepto sobre los proyectos que evalúa debe hacer un seguimiento del adecuado desarrollo de los mismos, seguimiento que por el momento no es posible realizar en instituciones externas. En caso que se modifique el alcance de las actividades del CEI se estará informando a través de la página web y de otros medios de comunicación.

Para someter algún proyecto o producto de investigación

para su respectiva evaluación

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