Investigacion - comite de etica TABS

Comité de ética en investigación

El Comité de Ética en Investigación de la Fundación Universitaria Sanitas es la máxima autoridad institucional encargada de velar por el cumplimiento ético y científico en el desarrollo y conducción de los estudios de investigación dentro de las empresas de salud Keralty a fin de salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos de investigación. 

Este órgano decisor fue creado en el año 2001 y en la actualidad, se encuentra conformado por un grupo multidisciplinario de profesionales del área de la salud, de ciencias humanas y sociales, con formación en bioética, investigación y/o farmacología quienes, acompañados por un representante de la comunidad, se encargan de evaluar y aprobar los protocolos de investigación y de hacer seguimiento a los mismos durante su desarrollo.

Todas las actividades del Comité se rigen bajo la normatividad vigente en temas relacionados con investigación en salud, dentro de las cuales se encuentran la Resolución 2378 de 2008 emitida por el Ministerio de Salud y el INVIMA, Resolución No 8430 de 1993 del Ministerio de Salud, Normas de Buenas Prácticas de Investigación Clínica (Good Clinical Practice - GCP), Declaración de Helsinki y toda la normativa internacional vigente. 

El Comité de Ética de la Fundación Universitaria Colombia, actualmente se encuentra certificado por el INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas según la Resolución No.201728113 de fecha 12 de julio de 2017.


Equipo de trabajo

Miembros del Comité

Apoyo administrativo

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Andrea Juliana Uribe Rodríguez

Analista Administrativo

comiteetica@unisanitas.edu.co

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Diego Alonso Bello Guerrero

Auxiliar operativo

auxinvestigaciones@unisanitas.edu.co

  • Ciudad: Bogotá (Colombia)
  • Dirección: Calle 23 No. 66 - 46
  • Teléfonos: 5948650 - 5948660 Ext. 5715593

Cronograma

El Comité de Ética en Investigación sesiona de manera ordinaria una vez a la semana los días martes de 8 a 10 a.m. de acuerdo al cronograma anual.Ver aqui.

Los documentos y solicitudes dirigidas al Comité deben ser sometidos a través de la plataforma Fundanet. En cada sesión se revisarán los documentos y solicitudes que fueron recibidos hasta el día martes de la semana inmediatamente anterior.

Normatividad, estatutos y procedimientos

El Comité de Ética en Investigación de la Fundación Universitaria Sanitas, cuenta con los siguientes estatutos y procedimientos avalados y publicados en el sistema de gestión documental (Isolución) con su versión correspondiente, acordes con las normas y procesos de su competencia.

Reglamento del Comité de Ética en Investigación

Reglamento del Comité de Ética en Investigación. El objetivo de este documento es describir los estatutos de Comité y los mecanismos que garanticen la competencia bioética en todas las modalidades de investigación en seres humanos que sean sometidas y evaluadas por este Comité.

Procedimientos Operativos estandarizados del CEI

Procedimientos Operativos estandarizados del CEI. Se listan a continuación los procedimientos que se relacionan con todas las actividades realizadas por el Comité de Ética. Estos procedimientos son de obligatorio cumplimiento para los investigadores, miembros del comité de ética y demás involucrados en el desarrollo de los estudios de investigación evaluados por este comité Ver mas

Recomendaciones para el proceso de consentimiento informado

Indicaciones generales para el proceso de consentimiento informado y la construcción del documento correspondiente

Regulación nacional

Regulación Nacional. El Comité de Ética en Investigación se rige y acoge en sus procedimientos, a las siguientes normas:

Regulación internacional

Regulación Internacional. El Comité de Ética en Investigación se rige y acoge en sus procedimientos, a las siguientes normas:

Preguntas frecuentes

La totalidad de los proyectos de investigación siempre deben tener la aprobación del Comité de Etica en Investigación. Teniendo en cuenta que esta aprobación es un requisito de las revistas científicas para publicar un artículo, siempre debes solicitar la aprobación de tu proyecto antes de iniciar la recolección de los datos, ya que el Comité no puede dar un concepto sobre un artículo que hace referencia a un trabajo realizado sin la respectiva aprobación.

El tiempo de aprobación de los proyectos o productos de investigación por parte del Comité de Etica en Investigación dura aproximadamente 21 días hábiles, a partir del momento en que el CEI recibe la solicitud con la documentación completa. Este tiempo depende de que el proyecto o producto a evaluar cumpla con todos los requisitos éticos y metodológicos que apliquen según sea el caso. Si durante el proceso de aprobación surgen inquietudes o se identifica que se requieren ajustes que el investigador y su equipo deben revisar y trabajar el proceso de aprobación se podría alargar.

El alcance de las actividades del Comité de Ética en Investigación de la Fundación Universitaria Sanitas se limita a aquellos proyectos o productos de investigación que vayan a ser desarrollados en las diferentes empresas del grupo Keralty. Lo anterrior, teniendo en cuenta que el Comité además de emitir un concepto sobre los proyectos que evalúa debe hacer un seguimiento del adecuado desarrollo de los mismos, seguimiento que por el momento no es posible realizar en instituciones externas. En caso que se modifique el alcance de las actividades del CEI se estará informando a través de la página web y de otros medios de comunicación.

Sistema de Información Fundanet

- Instructivo para realizar solicitudes a través del sistema de información del Comité de Ética CEI Ver documento.

- Solicita un usuario para ingresar por primera vez al sistema de información:
https://forms.office.com/r/8zcVvqvJpV
- Ingresa a Fundanet:
https://sanitas.fundanetsuite.com/IFundanet/Identificacion/IdentificacionFrw.aspx?

- Cualquier duda o dificultad que se presente por favor enviar la solicitud a los correos electrónicos auxinvestigaciones@unisanitas.edu.co con copia a comiteetica@unisanitas.edu.co.

Para someter algún proyecto o producto de investigación

para su respectiva evaluación

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