Regulación internacional

• Informe Belmont (1979). Documento base para la ética en investigación.
• Declaración de Helsinki (última versión 2024). Principios éticos para la investigación médica en seres humanos.
• Pautas éticas internacionales para investigación relacionada con la salud en seres humanos (CIOMS 2016). Guías éticas para investigaciones biomédicas y de salud con seres humanos, especialmente en contextos de países en desarrollo.
• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO, 2005). Principios comunes para guiar a los Estados en el respeto de la dignidad humana en el ámbito de la ciencia.
• Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP E6). Estándar internacional para la planificación, conducción, monitoreo y reporte de ensayos clínicos con seres humanos.
• Reglamento General de Protección de Datos (GDPR – UE 2016/679). Norma de protección de datos en la Unión Europea, aplicable cuando se manejan datos personales en investigación.

Regulación nacional

• Resolución 8430 de 1993. Normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud con seres humanos en Colombia.
• Resolución 2378 de 2008. Adopción de Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos.
• Resolución 201120764 del 10 de junio de 2011. Reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos.
• Ley 1581 de 2012. Establece las normas generales para la protección de datos personales.